海角社区

无尘车间设计时，配液区和器具清洗区以及配液的浓配和稀配，设计在同一级洁净区域内可以吗？，如何防止交叉污染？”
 答：对无尘车间洁净区设计，防止污染和交叉污染比单纯提高洁净区级别更重要。通常情况下，在GMP车间里，器具清洗区设在级区，配液区依据不同的产品特性或配制工艺，设在级或级区都可以。如果企业提高器具清洗区的洁净级别，造成相互污染的风险可能会加大。
净化工程
师点评：洁净室各个功能区域，在设计时应充分考虑避免交叉污染，应贯彻“质量源于设计”的理念，管理过程中应通过验证数据确定合理的工艺流程和工艺参数，制订合理的操作程序。浓配和稀配设计在同一级洁净区域内，如果物料生产环境的级别较低，可能对级区域造成污染；配液区和器具清洗区设计在同一级区域内，未清洗的器具可能污染配液区域，物料也可能污染已清洗的器具，所以配液区和器具清洗区应分室操作。清洗区未清洗、已清洗的区域应有控制和物理间隔，还可以通过气流方向、合理压差梯度控制等防止污染、交叉污染。